19/08/2020. 

Les résultats d’une importante étude comparative au Danemark sur la fiabilité de seize tests sérologiques Covid-19 représentent une mauvaise nouvelle pour la Belgique. Le kit commandé à un million d’exemplaires par les autorités belges est le seul recalé par l’étude. La Belgique se retrouve donc avec une grande quantité de kits de tests non fiables, selon une enquête conjointe des magazines Knack et Le Vif/L’Express.Début avril, Hugues Malonne, directeur général de l’Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (AFMPS), avait assuré que le kit de test DiaSorin avait « une sensibilité et une spécificité de 100% », une affirmation que le fabricant lui-même ne soutenait pas. Hugues Malonne avait ensuite nuancé ses propos.

Ce dernier avait commandé un million de kits de tests pour la Belgique qui avaient été immédiatement livrés aux laboratoires belges, sans qu’ils en aient fait la demande. Les tests sérologiques sont notamment utilisés pour dépister le personnel médical qui a développé des anticorps et qui peut donc travailler dans les services Covid.

Indicateurs « décevants »

Mais une nouvelle étude réalisée par 38 scientifiques de plusieurs hôpitaux universitaires et centres de recherche au Danemark conteste la fiabilité des tests. Avec une spécificité (le degré auquel un test identifie correctement les échantillons de sang sans anticorps) de 97,2%, le test DiaSorin est le seul kit qui n’atteint pas l’objectif minimum de 99%. La sensibilité (degré de détection des échantillons de sang contenant des anticorps) de 84,6% se révèle également décevante.

« De qualité suffisante », selon le Ministre

Le ministre Philippe De Backer souligne que « deux études de validation correctement menées confirment la performance du test DiaSorin ». Il ajoute que l’intention début avril était de « sécuriser des tests de qualité suffisante pour le marché belge afin d’éviter de futures pénuries » et « de ne pas sélectionner le meilleur test ». En raison de circonstances difficiles et d’une offre limitée, un grand nombre de tests a d’ailleurs dû être acheté rapidement.