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Espace européen des données de santé pour soutenir les patients et la recherche

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Les négociateurs du Parlement européen et du Conseil se sont accordés sur la création d’un espace européen des données de santé afin de faciliter l’accès aux données personnelles de santé et de favoriser le partage sécurisé dans l’intérêt public.

L’accord politique provisoire sur un espace européen des données de santé (EHDS), conclu vendredi matin par le Parlement et la présidence belge du Conseil, prévoit que les patients pourront accéder électroniquement à leurs données de santé personnelles dans tout le pays. UEdes différents systèmes de santé. Le projet de loi permettra également aux professionnels de santé d’accéder aux données de leurs patients, en fonction strictement de celles nécessaires à un traitement donné, et les patients pourront également télécharger gratuitement leur dossier de santé.

Les dossiers de santé électroniques (DSE) comprendraient des résumés de patients, des ordonnances électroniques, des images médicales et des résultats de laboratoire (ce qu’on appelle l’utilisation principale).

Chaque pays établirait des services nationaux d’accès aux données de santé basés sur les MaSanté@UE plate-forme. La loi créerait également un format européen d’échange de dossiers de santé électroniques et définirait des règles sur la qualité des données, la sécurité et l’interopérabilité des systèmes de DSE qui seront surveillées par les autorités nationales de surveillance du marché.

Partage de données pour le bien commun avec garanties

L’EHDS permettrait de partager dans l’intérêt public des données de santé anonymisées ou pseudonymisées, notamment des dossiers de santé, des essais cliniques, des agents pathogènes, des allégations de santé et des remboursements, des données génétiques, des informations du registre de santé publique, des données sur le bien-être et des informations sur les ressources, les dépenses et le financement des soins de santé. fins (dite utilisation secondaire). Ces raisons incluraient la recherche, l’innovation, l’élaboration de politiques, l’éducation et la sécurité des patients.

Le partage de données à des fins de publicité ou d’évaluation des demandes d’assurance sera interdit. Lors des négociations, les députés ont veillé à ce que l’utilisation secondaire ne soit pas autorisée concernant les décisions sur les marchés du travail (y compris les offres d’emploi), les conditions de prêt et d’autres types de discrimination ou de profilage..

Des garanties renforcées pour les données sensibles

La loi garantit que les patients auront leur mot à dire sur la manière dont leurs données sont utilisées et accessibles. Ils doivent être informés à chaque fois que leurs données sont consultées et ils auront le droit de demander ou de corriger les données incorrectes. Les patients pourront également s’opposer à ce que les professionnels de santé accèdent à leurs données à des fins d’usage principal, sauf lorsque cela est nécessaire à la protection des intérêts vitaux de la personne concernée ou d’une autre personne. Les députés ont obtenu le droit des patients de refuser une utilisation secondaire, avec certaines exceptions pour des raisons d’intérêt public, d’élaboration de politiques ou de statistiques, ainsi que la protection des droits de propriété intellectuelle et des secrets commerciaux lorsque les données pertinentes sont partagées à des fins d’utilisation secondaire.

Les autorités nationales de protection des données surveilleront le respect des droits d’accès aux données de santé et seront habilitées à infliger des amendes en cas de manquement.

Citations

Tomislav Sokol (PPE, Croatie), co-rapporteur de la commission de l’environnement, a déclaré: «L’espace européen des données de santé permettra aux citoyens de contrôler leurs données de santé en fournissant un cadre sûr pour stocker et accéder à leurs dossiers de santé personnels qui seront accessibles partout dans l’UE. – améliorer les soins de santé aux niveaux national et transfrontalier. l’EHDS facilitera également le partage responsable des données de santé avec les chercheurs, stimulant ainsi la recherche et l’innovation dans l’UE et garantissant le développement de nouveaux traitements.

Annalisa Tardino (ID, Italie), co-rapporteur de la commission des libertés civiles, a déclaré: «L’EHDS contribuera à fournir des soins de santé de pointe aux patients partout dans le monde. UE. Nous avons réussi à inclure dans le texte des renforcements significatifs concernant la protection des données personnelles sensibles, notamment avec la possibilité pour les patients de s’opposer à l’utilisation primaire et secondaire de leurs données de santé. À cet égard, le mandat du Parlement était plus fort et prévoyait encore plus de garanties, mais la majorité des groupes politiques LIBE considère que l’accord final établit un équilibre entre l’échange de données de santé à des fins de traitement et de recherche vitale, et la protection de la vie privée de nos citoyens. »

Prochaines étapes

EuropeL’accord provisoire doit encore être formellement adopté par les deux institutions avant de pouvoir entrer en vigueur.

Publié à l’origine dans The European Times.

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